医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第五十九条

第五十九条

新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,应进行再验证。所有验证记录应归档保存。