独立法条
医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第五十二条
第七章 文件
第五十二条
制剂配制管理文件和质量管理文件的要求: (一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求; (二)应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现; (三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名; (四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。
- 制定机关
- 国家市场监督管理总局
- 时效状态
- 现行有效
独立法条
第七章 文件
制剂配制管理文件和质量管理文件的要求: (一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求; (二)应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现; (三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名; (四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。