医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第四十九条

第四十九条

医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。 (一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录; (二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录; (三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录; (四)留样观察制度和记录; (五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录; (六)本规范和专业技术培训的制度和记录。