医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第四十八条

第四十八条

制剂室应有下列文件: (一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录; (二)制剂品种申报及批准文件; (三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。